Resumo:

Alerta 2146 (Tecnovigilância) – Biometrix - Complemento de Coelho Liofilizado ABC-1ML – Possibilidade de erro de funcionamento quando o produto estiver descolorado.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Complemento de Coelho Liofilizado ABC-1ML Nome técnico: Complemento de Coelho Liofilizado ABC-1ML Número de registro ANVISA: 80298490007 Classe de risco: III Modelo afetado: CABC-1D Números de série afetados: • 031-0000100559

Problema:

O produto pode estar descolorado e não estar funcionando corretamente. Uso do produto: O Complemento de Coelho destina-se ao uso em conjunto com outros reagentes, na determinação de antígenos HLA Classe I na superfície das células através do método de microlinfocitotoxicidade dependente de complemento (exame conhecido como Prova Cruzada). O objetivo da prova cruzada é verificar se o paciente que precisa receber um transplante de órgãos apresenta anticorpos antiHLA contra o possível doador. Como é o teste: Linfócitos viáveis do possível doador são incubados com amostras de soro do paciente. Se o linfócito possuir um antígeno reconhecido por um anticorpo antiHLA, a porção FAB do anticorpo se liga ao antígeno, formando um complexo antígenoanticorpo.O complemento de coelho é então adicionado à reação, e caso hajam complexos antígeno anticorpo formados, a fração C1q e o Ca++ do complemento ligam-se à porção FC do anticorpo. Essa ligação inicia a cascata do sistema complemento, a qual induz a lise da célula em que o complexo antígenoanticorpo está presente. Sendo assim, em uma reação negativa, os linfócitos se mantêm viáveis, e essa é uma situação favorável para continuidade do processo do transplante. Já em uma reação positiva, ocorre a morte celular dos linfócitos, contraindicando o transplante entre esse paciente e esse doador. Fomos notificados pelo fornecedor que o complemento de coelho poderia estar descolorado e poderia não estar ativo e não causar a morte dos linfócitos e como resultado não haveriam reações. É possível identificar o problema a partir do desempenho do Controle Positivo que na reação será negativo, ou seja, a funcionalidade do reagente é facilmente identificável pelo controle utilizado na reação. 

Ação:

Ação de Campo Código OC1670 desencadeada sob responsabilidade da empresa BIOMETRIX DIAGNÓSTICA LTDA. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA

Fabricante:  One Lambda, Inc.

Kittridge Street, 21001, Canoga Park, CA 91303

Recomendações:

Rever os resultados gerados com o produto acima. Resultados de testes impactados por este lote/batch devem ser analisados pelo responsável do Laboratório. Outras análises podem ser necessárias para confirmar o resultado dos testes. Se houverem produtos com saldo em estoque, deverão ser descartados e serão repostos pelo fornecedor.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 07/12/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.